RIESGOS NOCIVOS LIGADOS A IMPLANTES DE MALLAS QUIRÚRGICAS: CERCA DE 5,500 REPORTES DE COMPLICACIONES PRESENTADAS CON LA FDA
Si recientemente recibió un implante de malla transvaginal como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos (POP) o la incontinencia urinaria por estrés (SUI, por sus siglas en inglés) y sufrió la erosión de malla, comuníquese con nuestro abogado veterano de demandas de mallas quirúrgicas femeninas (exenfermera registrada) para discutir plenamente los riesgos asociados con el procedimiento.
En un informe de la FDA del 2011 sobre los implantes quirúrgicos del acoplamiento fue observado que las complicaciones son serias y pueden exponer a pacientes a un mayor riesgo. La erosión del acoplamiento es una complicación médica seria donde el acoplamiento transvaginal sintético se mueve gradualmente a través de la pared pélvica y a veces en otros órganos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una advertencia contra el uso de la malla sintética como tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos, diciendo que los implantes de malla quirúrgica se han relacionado con las siguientes complicaciones:
- Erosión del acoplamiento
- Aumento del riesgo de infección
- Complicaciones urinarias
- Perforaciones del intestino, de la vejiga y del vaso sanguíneo
- Prolapso de órganos pélvicos adicionales
- Complicaciones sexuales.
Muchas mujeres con implantes de malla quirúrgica han requerido múltiples cirugías de revisión tratando de extirpar el implante de malla quirúrgica. Muchas demandas se están resolviendo ahora y el tiempo puede limitarse para presentar una reclamación. Si ha tenido problemas para recibir un implante de malla quirúrgica o si ha requerido una cirugía de revisión para tratar de extirpar el implante de malla transvaginal, puede tener derecho a una compensación financiera.
Nuestras abogadas del acoplamiento tienen mucha experiencia en las complicaciones y los riesgos asociados con el acoplamiento transvaginal. Entendemos la naturaleza sensible de discutir síntomas y estamos disponibles inmediatamente para una revisión libre y confidencial del caso.
Llene el formulario en esta página para una simple revisión legal sin compromiso con una exenfermera registrada que se convirtió en abogada para discutir el riesgo para la salud. Usted podría tener derecho a una compensación significativa por el sufrimiento que usted y su familia han sufrido. Actúen ahora no arriesguen perder sus derechos por completo.
¿POR QUÉ SE USÓ EL IMPLANTE DE MALLA QUIRÚRGICA?
El procedimiento del acoplamiento transvaginal se ha utilizado para reparar el prolapso pélvico del órgano, que sucede cuando los órganos pélvicos se desalojan de su localización apropiada. El tejido vaginal se sutura de nuevo y se colocan en su lugar, reparando el desalojamiento entre la pared vaginal y el músculo.
Los procedimientos comunes utilizados incluyen cabestrillos de malla transvaginal y el sistema de cinta transvaginal, que se han encontrado deteriorados y que causan erosión de malla, infecciones, incontinencia urinaria y dolor abdominal.
El acoplamiento es un material sintético permanente que ha sido ampliamente utilizado en procedimientos quirúrgicos para la reparación de la hernia. La malla está diseñada para proporcionar una red de material de soporte para ayudar a reparar el desgarro de tejido que ocurrió durante el prolapso del órgano pélvico.
Los diferentes grados de la severidad del prolapso dictan cuánta malla se necesita para reparar los tejidos dañados. Antes de la advertencia de la FDA, la cirugía de prolapso de la malla vaginal se consideró relativamente segura con pocos riesgos.
Una alternativa a la cirugía del acoplamiento vaginal es el pesario vaginal para el procedimiento del prolapso que implica la instalación de un dispositivo del pesario que apoye la vagina. Como alternativa a la cirugía de prolapso vaginal, los pesarios han demostrado ser exitosos, aunque estos requieren ser reemplazados cada 3 a 6 meses.
Un prolapso vaginal es una afección comúnmente diagnosticada a través de los síntomas de estreñimiento, problemas de vaciamiento intestinal, problemas vesicales, problemas de relaciones sexuales o por el descubrimiento de un bulto vaginal. Los síntomas son causados por los órganos pélvicos como la vejiga, el útero y/o el intestino que sobresale en la vagina.
HISTORIA DE LOS PRODUCTOS DE MALLA TRANSVAGINAL
Los productos de malla transvaginal fueron aprobados por primera vez por la FDA para su uso en el 1996. El primero fue introducido por Boston Scientific llamado el cabestrillo vaginal ProteGen para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés. Más adelante, la aprobación de la FDA fue proporcionada para un número de productos quirúrgicos del implante del acoplamiento. Johnson & Johnson lanzó el cabestrillo de malla vaginal Gynecare TV.
Según la Revista Americana de Obstetricia y Ginecología (Informe AJOG), el cabestrillo ProteGen, «resultó tener una tasa de erosión extremadamente alta dentro de los 8 meses de implantación» y entre la comunidad de cirujanos pélvicos, las historias de infecciones, úlceras y eslingas erosionadas se diseminaron. El implante inicial del acoplamiento quirúrgico fue recordado más adelante en el 1999 por Boston Scientific, pero los productos relacionados de otros fabricantes seguían siendo utilizados.
Para empeorar todo, el proceso de aprobación de la FDA fue puesto en entredicho en una pieza de Bloomberg, cuando las quejas revelaron un producto similar J&J y los productos médicos de malla pélvica de otras compañías fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos basándose en su similitud con el ProteGen incluso después de su retirada y en medio de las quejas de seguridad.
“La FDA quedó desprevenida «, dijo Thomas Margolis, un cirujano pélvico en Burlingame, California.
Las puertas estaban abiertas y las víctimas de lesiones causadas por eslingas de malla pélvica comenzaron a presentar demandas en busca de una indemnización contra los fabricantes, especialmente Johnson & Johnson y Boston Scientific. Los casos de malla transvaginal fueron consolidados en febrero del 2012 y todos los casos federales fueron ordenados en cuatro procedimientos MDL, nombrando: C.R. Bard; Sistemas Médicos Americanos; Boston Scientific, y Ethicon.
OBTÉN AYUDA PARA PRESENTAR UNA DEMANDA DE MALLA TRANSVAGINAL
Si usted sufrió complicaciones después de una cirugía de malla transvaginal, puede tener derecho a una indemnización para cubrir sus gastos médicos, así como para su dolor y sufrimiento.
Es importante actuar rápidamente cuando se presenta una demanda de malla transvaginal, ya que las regulaciones limitan la cantidad de tiempo que las víctimas de complicaciones tienen para reportar una reclamación y perseguir el recurso legal.