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Home » FAQ » Medical Device Injury » ¿La FDA Está Abordando Adecuadamente los Problemas de Malla de Hernia?

Los problemas de malla de hernia están ganando más visibilidad a medida que se envían más informes de eventos adversos a la FDA y las demandas comienzan a acumularse. La seguridad de estos productos está en duda, y los pacientes y los médicos se preguntan si la FDA está haciendo lo suficiente para abordar estos problemas para evitar que ocurran más.

¿Qué es Hernia Mesh?

La Malla de Hernia es un dispositivo médico diseñado esencialmente como un parche para reparar una hernia, que ocurre cuando los órganos se abultan a través del punto débil en los músculos o tejidos. Las hernias pueden aparecer en varios lugares del cuerpo, como en el abdomen, encima del ombligo, en la ingle, la parte superior del muslo o en un sitio de incisión.

La malla está hecha de varios materiales, pero el más común es un polipropileno, que de acuerdo con su MSDS (Hoja de datos de seguridad del material) puede ser la fuente de algunos de estos problemas. El MDSD establece que en «Usos prohibidos» no debe usarse en «Aplicaciones que impliquen la implantación permanente en el cuerpo». Algunos de los productos de malla también tienen un recubrimiento de gel que se supone que ayuda, pero que en realidad puede estar contribuyendo a problemas.

Problemas comunes de malla de hernia

Se han informado varios problemas, que incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Dolor abdominal
  • Adherencias
  • Condiciones autoinmunes
  • Sangrante
  • Obstrucción intestinal
  • Estreñimiento
  • Diarrea
  • Fiebre
  • Fístula
  • Dolor de cabeza
  • Infección
  • Contracción de malla
  • Migración de malla
  • Contracción de malla
  • Náusea
  • Perforación de órganos
  • Dolor
  • Relaciones sexuales dolorosas
  • Erupciones
  • Seroma
  • Problemas de malla de hernia y la FDA

El año pasado, la FDA emitió una declaración sobre la malla de hernia e informó lo siguiente sobre las complicaciones de la cirugía de reparación de hernia:

demanda de malla de hernia presentada por hombre herido

“Muchas complicaciones relacionadas con la reparación de hernias con malla quirúrgica que se han informado a la FDA se han asociado con productos de malla retirados del mercado que ya no están en el mercado. El dolor, la infección, la recurrencia, la adhesión, la obstrucción y la perforación son las complicaciones más comunes asociadas con la malla retirada del mercado. En el análisis de la FDA de los informes de eventos adversos médicos a la FDA, los productos de malla retirados del mercado fueron la causa principal de la perforación intestinal y las complicaciones de la obstrucción «.

Si bien algunos de los productos de malla han sido retirados del mercado o retirados del mercado sin un retiro en algunos casos, se siguen enviando informes a la FDA sobre productos que todavía están en uso, y los problemas de hernia de malla no han terminado con las retiradas que ya han tenido lugar

Cada vez que se presenta una demanda por problemas de malla de hernia, el fabricante de la malla de hernia debe notificar a la FDA que se presentó una demanda y tomar nota de la base para la presentación. Si un cirujano notifica al fabricante de la malla de hernia, el fabricante tiene cierta discreción sobre lo que se informa a la FDA, por lo que estos incidentes pueden no ser reportados. Según los informes, el proceso para que los cirujanos informen a la FDA lleva bastante tiempo y también se sospecha que este tipo de aventura no se denuncia.

Presentar una demanda que desencadena un informe de la FDA sobre problemas de malla de hernia o presentar un informe de MedWatch son las únicas formas en que los informes se hacen directamente de los pacientes a la FDA. Presentar una demanda por problemas de malla de hernia también sirve para enviar un fuerte mensaje al fabricante de que los pacientes demandan seguridad y transparencia en los productos médicos, y puede ayudar a lograr justicia aparte de esperar a que la FDA intervenga.

Si ha sufrido problemas de malla de hernia, comuníquese con los abogados de McDonald Worley para una evaluación GRATUITA de su caso.